Nos ensaios clínicos a vacina de Covid-19 utilizando mRNA provou ter uma eficácia de pelo menos 94%.
Mas esta tecnologia é segura? Falamos com o professor de imunologia, Michel Goldman, fundador do 13h Institute for Interdisciplinary Innovation in healthcare em Bruxelas. Existem 5 fatos importantes que você deve saber:
É normal sentir febre, cansaço ou dor no local de injeção durante o primeiro e segundo dia após a vacinação.
1. As vacinas de mRNA não são uma novidade
A maioria das vacinas da gripe utilizam vírus inativados da doença para desencadear uma resposta imunitária capaz resolver a doença. Noutros casos, como por exemplo na vacina contra a Hepatite B, é injetada uma proteína produzida pelo vírus num indivíduo com o intuito de desencadear uma resposta imunitária semelhante.
No entanto, as vacinas de mRNA induzem a produção de uma proteína viral no organismo vacinado e que por sua vez desencadeia uma resposta imunitária contra a mesma.
Embora a vacina Covid-19 da Pfizer/BioNTech seja a primeira vacina de mRNA a completar todas as fases de um Ensaio Clínico, a tecnologia em si não é novidade.
Desde 2011 que existem Ensaios Clínicos de vacinas de Cancro em humanos com a tecnologia de mRNA. “Se existisse um problema com esta tecnologia nós com certeza já o teríamos detetado.” disse professor Goldman.
Segundo ele, “Uma vez que esta tecnologia pode ser desenvolvida de forma muito rápida e devido ao seu sucesso em ensaios clínicos, as plataformas de mRNA serão sem dúvida uma resposta a futuras pandemias.”
2. As vacinas mRNA não modificam o seu ADN
Uma das preocupações acerca da vacina Covid-19 de mRNA é a possibilidade de alteração do ADN da pessoa vacinada. Esta ideia é “completamente falsa” e “sem qualquer base científica”, disse Prof. Goldman.
“O mRNA contido na vacina não entra no núcleo das células onde existe o nosso ADN. Uma vez injetado o mRNA entra numa célula humana, onde é rapidamente degradado e mantém-se no organismo apenas durante alguns dias. Por este motivo é essencial que exista uma 2ª dose de forma a aumentar a resposta imunitária.
Neste momento, o maior risco (essencialmente em grupos de risco) é não se ser vacinado”– Prof. Michel Goldman, Université Libre de Bruxelles, Bélgica.
3. As vacinas de mRNA são muito específicas
O novo coronavirus, SARS-CoV-2, tem uma estrutura complexa, onde diversas partes do vírus desencadeiam uma resposta imunitária resultando na produção de diferentes anticorpos para neutralizar o vírus.
Se uma pessoa não-vacinada for contaminada pelo Covid-19, ela irá produzir anticorpos que previnem a entrada deste nas suas células. Também poderão produzir anticorpos cuja ação não terá grande impacto. Em alguns casos, os anticorpos produzidos podem mesmo facilitar a entrada do vírus nas células humanas.
As vacinas de mRNA são extremamente específicas. Elas são desenhadas para apenas desencadear uma resposta imunitária para a proteína spike do vírus que é um componente da membrana do vírus que permite a sua entrada nas nossas células.
Existe um processo de monitorização contínua, no qual os investigadores se certificam que não existe nenhuma resposta imunitária indesejada à vacina.
“Para já não existe registo de respostas imunitárias indesejadas à vacina Covid-19”, no entanto, “é demasiado importante assegurar que a resposta imunitária desencadeada pela vacina tem como foco a proteína spike” segundo Prof. Goldman
4. Não existiram “atalhos” nos ensaios clínicos e processos de aprovação
Os ensaios clínicos de uma vacina decorrem por etapas, iniciando-se com os ensaios em animais e depois 3 ensaios em humanos – Fase 1, Fase 2 e finalmente Fase 3.
A Fase 3 da vacina da Pfizer/BioNTech contou com mais de 40,000 participantes. Iniciou-se em Julho e irá continuar nos próximos 2 anos a armazenar dados de acerca da sua segurança e eficácia.
“As questões relativas à segurança de uma vacina são usualmente detetadas nos 2 primeiros meses” disse o Prof. Goldman.
No entanto, após a administração da mesma a milhões de pessoas, poderão surgir efeitos secundários extremamente raros que não foram detetados nos ensaios clínicos pelo que os investigadores e reguladores irão supervisionar atentamente o rollout da vacinação mundial. Isto é especialmente importante para a vacina Covid-19 devido à sua tecnologia inovadora.
As entidades reguladoras analisaram os dados dos ensaios clínicos da vacina Covid-19 mais rápido que o habitual fazendo-o ao longo do ensaio clínico em vez de ser no final deste. Mas eles não modificaram as regras fundamentais. “Para mim, não existiram atalhos no processo de atribuição de garantia de segurança da vacina” – Prof. Goldman
O processo foi mais rápido que o habitual porque os investigadores já dispunham da tecnologia de mRNA – mecanismo de introdução de mRNA viral no organismo – para vacinas contra o cancro e outras vacinas em estudo. Assim que a sequência genética do vírus foi descoberta foi extremamente rápido a sua aplicação nesta plataforma.
5. A vacina desencadeia uma resposta inflamatória
O modo de atuação das vacinas prende-se em parte com a indução de uma reação inflamatória provocando uma resposta imunitária. Logo, é normal que algumas pessoas manifestem dor no local de injeção e por vezes febre e desconforto no primeiro ou segundo dia após vacinação.
“Isto é algo que deveria ser mais publicitado!” – disse Prof. Goldman
Um estudo realizado em Novembro em 15 países demonstrou que 54% da população admite ter receio dos possíveis efeitos secundários da vacina Covid-19.
Um efeito adverso à vacina de mRNA da Pfizer/BioNTech foi reportado no primeiro dia de vacinação massiva no Reino Unido, onde 2 pessoas apresentaram uma reação alérgica exacerbada após a injeção
As entidades reguladoras do Reino Unido emitiram uma norma em que pessoas com histórico de choques anafiláticos a medicação ou alimentos não devem ser vacinadas.
Nos ensaios clínicos, reações alérgicas ocorreram em 0,63% dos participantes que tomaram a vacina da Pfizer/BioNTech e 0,50% nos participantes que foram vacinados com placebo.
“A minha preocupação é que as pessoas utilizem o argumento de possíveis efeitos secundários para não serem vacinadas” disse o Prof. Goldman “O maior risco (especialmente em grupos de risco) é não ser vacinado”
This post was originally published on Horizon: the EU Research & Innovation magazine | European Commission.
